年报]康拓医疗(688314)：西安康拓医疗技术股份有限公司2022年年度报告（更正后)

　　一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，四、“风险因素”。

　　五、 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　六、 公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人（会计主管人员）杜明声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

　　七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第四次会议审议通过，公司2022年年度利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.20元（含税），同时以资本公积金向全体股东每10股转增4股。截至报告期末，公司总股本58,027,980股，以此计算合计拟派发现金红利30,174,549.60元（含税），合计转增23,211,192股，转增后公司总股本81,239,172股。本年度公司现金分红占2022年度归属于上市公司股东的净利润比例为39.86%。本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2022年度公司不送红股。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配（转增）总额不变，相应调整每股分配（转增）比例。

　　十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否

　　HEALTHLEADER INTERNATIONAL LIMITED，公 司全资子公司

　　单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料或者其他物品

　　借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过 程结束后留在人体内 30日（含）以上或者被人体吸 收的医疗器械

　　在神经外科手术中用于修补颅骨缺损，起到支撑外 形、保护颅内组织，改善外观的作用的植入性修补片

　　公司钛系列产品合称，其中钛颅骨修补产品为钛网 板，钛颅骨固定产品为钛链接片、钛螺钉

　　公司 PEEK系列产品合称，其中 PEEK颅骨修补产品 为 PEEK骨板，PEEK颅骨固定产品为 PEEK链接片 及 PEEK颅骨锁

　　在神经外科手术中用于颅骨缺损修补或开颅手术患 者颅骨破损处的植入性链接片

　　美国食品药品管理局（ Food and Drug Administration）的简称，是美国专门从事食品与药 品管理的执法机关

　　欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴CE 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一 系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通

　　OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte. Ltd,是一家位于 新加披的从事生物可吸收植入物产品研发生产的医 疗器械公司。

　　2022年公司实现营业收入 23,994.87万元，较上年同期增长 12.89%，主要是公司继续加大市场推广，拓宽销售渠道，提高市场渗透率实现营业收入增长；归属于母公司所有者净利润 7,569.82万元，较上年同期减少 7.26%；主要由于：

　　1、围绕 PEEK骨板在美国上市开展前期推广以及加大对齿科产品、心胸外科产品的推广投入导致的相关销售费用增加；

　　2、公司持续加大研发投入，扩充项目及技术储备，以及为推进 PEEK骨板、生物再生材料人工硬脑膜产品在海外注册上市投入的研发费用增加；

　　归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 6,798.20万元，较上年增长 2.38%，主要是营业收入增加所致。

　　(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

　　(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

　　计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外

　　企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益

　　除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益

　　根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响

　　对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

　　2022年，在面对患者流动性受限及业务拓展受阻的大环境下，公司在董事会及管理层的领导下共克艰难，围绕 2022年度重点工作计划，进行科学统筹，有序推进各项业务稳健发展，促使公司经营业绩持续增长。报告期，公司一方面加快神经外科产品的研发、上市进程，丰富神经外科产品管线，提高 PEEK材料神经外科产品在国内市场的渗透率，同时增加对海外市场的产品品类投入，促进海外本土化生产及扩大产品在全球范围的覆盖，巩固公司在神经外科领域的市场地位；另一方面，公司持续推进心胸外科 PEEK材料胸骨固定带的招标入院及市场推广工作，并深化对口腔业务领域的布局，优化产品，赋能客户，为公司未来持续发展探索新的增长动力。

　　报告期内，公司实现营业收入 23,994.87万元，较上年同期增长 12.89%；实现归属于上市公司股东的净利润 7,569.82万元，较上年同期下降 7.26%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 6,798.20万元，较上年同期增长 2.38%。

　　公司 PEEK材料神经外科产品渗透率持续提升，报告期内该产品实现销售收入 14,143.19万元，较上年同期增长 14.38%，其销售收入占主营业务收入的占比提升至 61.60%，较上年同期提升了 1.66个百分点；钛材料神经外科产品实现收入 7,638.69万元，较上年同期增长 5.05%；公司其他产品实现销售收入 1,179.01万元，较上年同期增长 18.53%。目前 PEEK材料颅骨修补固定产品在国内渗透率仍然较低，未来随着患者流动性的恢复及下沉市场的拓展，PEEK材料颅骨修补固定产品应用渗透率预计将进一步提高。

　　报告期内，公司 PEEK材料胸骨固定带实现销售收入 745.40万元，较上年同期增长 33.34%。

　　报告期内，公司 PEEK材料胸骨固定产品推广尽管受限于人员流动性影响，但该产品销售收入仍然保持较高增速，未来伴随业务拓展的顺利开展，公司 PEEK材料胸骨固定带的收入规模预计将持续提升。

　　报告期内公司口腔业务初入市场，收入规模较小，但口腔业务逐渐度过初期的探索阶段，现已形成明确的业务发展规划并坚定未来着重发展口腔业务的战略布局，随着口腔业务规划的逐步落实，口腔业务体量将逐步提高。

　　产品管线的丰富度决定公司的未来潜力，产品间的协同性影响公司的经营效益，报告期内，公司以增厚产品管线为出发点，以优化产品结构为方向，对现有产品进行梳理优化，加大对竞争力强、协同性高的项目及产品研发投入，逐渐弱化并出清商业产出效益低的产品及项目。

　　报告期内，公司围绕神经外科产品进行多维布局，除内生自研外，通过投资及经销等外延拓展的方式积极引进海外先进产品，现已形成多品类、多材料、多样化颅骨修补固定的整体解决方案，持续巩固公司在神经外科细分领域的市场地位。

　　年内公司重要在研项目共 10项，其中 3项已于报告期内取得第三类医疗器械产品注册证；“PEEK骨板多规格原材料注册”项目产品除完成国内注册外已获得 FDA批件；“3D打印 PEEK颅颌骨系统”项目产品已于报告期内按照创新医疗器械进行注册审评审批。上述研发项目的产品获批及突破有利于提高公司在神经外科领域的技术壁垒，增强在该业务领域的竞争优势。

　　公司根据自身在种植体材料研究、钛网个性化应用、影像数据应用及 3D建模定制设计以等方面积累的经验及技术优势，针对口腔业务制定了种植体系统+钛网+数字化导板+微创外科工具的多维度产品组合发展规划，报告期内，公司围绕口腔业务开展宜植种植体材技术和材料改进、高端骨结合种植体及附件产品开发等研发项目，产品覆盖种植体及附件、手术器械等，截至报告期末，已完成各类口腔种植工具注册备案 11项。

　　为丰富口腔业务，进一步提高产品间协同效应，本报告期后，公司通过投资方式参股西安蝾螈生物技术有限公司，该公司是一家以生物医用新材料为方向，以组织器官修复为目的的三类植入性医疗器械生产企业。该公司现已建立了再生医学领域材料的研发平台，依托自有研发技术在生物再生材料领域建立了较全面的软组织修复和硬组织修复产品研发体系，目前在研产品主要有应用于口腔种植领域的口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料，以及应用于硬脑膜、硬脊膜修复的硬脑（脊）膜补片。

　　国内市场：针对神经外科业务，公司制定差异化营销策略，一方面坚持通过专业的学术教育及精准的产品推广，进行战略客户攻坚，此外积极探索 PEEK材料产品的多术式应用，扩大 PEEK材料产品的应用边界及学术影响力，以提升 PEEK材料产品渗透率；另一方面借助医疗新基建及医疗资源下沉的契机，扩大钛材料产品对地区及医疗机构的覆盖。截至报告期末，公司各类神经外科产品对医疗机构的覆盖数量均持续增加。

　　报告期内，公司继续着力推进 PEEK胸骨绑带在各省市和医院的招标入院工作并积极开展以学术推广为主的市场活动，同时根据心胸外科大中心手术量占比高的特点，通过对重点医院进行集中推广，逐渐提高该产品的普及度及渗透率。

　　在口腔种植体系统省际联盟集中带量采购的大环境下，公司制定“学术平台建设+多维产品组合”的差异化竞争策略以应对集采带来的挑战与机遇。报告期内，公司齿科培训中心已正式上线，并已通过线上+线下的方式多次举办口腔微创种植系列培训，一方面扩大公司在该领域的学术影响力，提高产品知名度；一方面通过开展 GBR、数字化技术应用等专业课程，提升口腔医师临床技能，配合公司多维产品组合及数字化服务的优势，赋能口腔医疗机构，增加客户黏性，扩大公司口腔业务规模。

　　报告期，为有效促进种植体产品的线下商业推广活动，公司联合保险公司推出种植体终生质保服务，通过专业服务专属保障，增加患者信任度，提高产品使用率。同时持续推进种植体产品的招标挂网及商业推广覆盖范围，截至期末，种植体产品已在 13个省市医用耗材招采平台进行挂网，产品推广已覆盖部分中西部地区并逐步向全国推进。

　　国际市场：公司增加海外产品品类、促进海外本土化生产及扩大产品在全球范围的覆盖是面对国际市场的主要推广策略，报告期内，公司 PEEK骨板已获 FDA批准上市，并已于报告期后获得首例订单；控股子公司 BIOPLATE经销的 OSTEOPORE生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品已在美国上市销售；生物再生材料人工硬脑膜产品已提交 FDA认证申请，并已于报告期后进入发补审评阶段，产品线的丰富及协同性的提高进一步促进公司产品在美国及其他海外市场的推广和销售。报告期内，公司已着手展开 PEEK骨板在美国本土化生产的筹建工作，为提高海外市场响应速度，提升运营效率，促进海外业务可持续发展夯实基础。此外，公司持续推进神经外科产品在南美、亚太的主流国家及市场的准入及推广，截至报告期末，公司产品在海外已获近 30个国家或地区的准入，且准入范围仍在持续扩大。

　　在公司发展过程中，人力资源规划不仅具有先导性，而且具有战略性，对公司发展目标的实现具有举足轻重的作用。公司根据当前业务需求及未来发展布局，不断加强相关专业领域的人才引进，并持续优化人员结构与公司业务发展相匹配，截至期末，公司新增人员 53人，较上年同期增长 25.73%，其中销售及研发人员同比增长 30.12%，公司本科及以上学历占比较上年同期增长8.91个百分点，公司在优化人员结构及提高专业水平方面均有较大改善，逐渐形成结构合理的人才梯队。

　　吸纳人才的同时，如何用好人才、留住人才更是公司人才建设的重心，报告期内，公司通过开展团队协作等系列培训及实践，解决团队协同中的障碍，以达到人尽其才、才尽其用的目的。

　　公司通过举办家庭日、运动会等丰富的文化建设活动，向员工传递“用心生活、快乐工作、凝心聚力、筑梦同行”的企业文化，进一步加强人才的归属感及凝集力，为公司持续发展贡献力量。

　　公司控股子公司 BIOPLATE钛材料产品生产加工原来主要由外协厂商完成，为了降低生产成本，控制产品质量，公司逐渐将 BIOPLATE产品生产任务转移至国内，截至报告期末，公司国内工厂已承担 BIOPLATE主流产品的全部机加及表面处理等前道生产任务。本次转产完成后，有利于促进公司提升整体运营效率，降低生产成本，提高 BIOPLATE的持续经营能力。

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、口腔种植及心胸外科胸骨固定领域，截至报告期末，公司持有 13个 III类植入医疗器械注册证，其中核心产品 PEEK骨板已获 FDA批准上市。公司涉及多个细分领域首创产品，其中 PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

　　公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、口腔科、心胸外科产品线，截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下：

　　根据患者脑部 CT数据建模进行个性化定制设计，使用 PEEK材料生产，主要用于颅骨缺损修补，起到支撑外形、 保护颅内组织，改善外观的作用，与钛材料骨板相比具有 个性化程度高、术后美观，隔热性强、生物相容性好、生 物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等显著优 势，能够与颅骨更好地契合，术后美观，患者康复水平和 生活质量高

　　与螺钉配合，用于颅骨缺损修补或开颅手术患者颅骨破损 处的连接和固定。PEEK链接片具有生物相容性好等优点， 术后不影响患者医学影像学诊断的优势。

　　由纯钛制成，主要用于颅骨缺损修补，起到支撑外形、保 护颅内组织，改善外观的作用。公司采用试模法工艺，根 据患者脑部 CT数据 3D打印形成试模，便于医师术前对 钛网板进行个性化处理，更好地贴合患者颅骨，提升钛网 板的个性化程度

　　钛链接片由纯钛制成，螺钉由钛合金制成，链接片和螺钉 配合使用于颅骨缺损修补或开颅手术患者颅骨破损处的 连接和固定

　　一种生物可吸收植入物，用于在神经外科开颅手术及颌面 修补手术中的钻孔、空隙填充固定，利用其多孔基质结构 接触颅骨促使血管生成，促进骨骼生长重塑。

　　用于将脑脊液、脑血肿积血等引流出体外，采用防返逆流 设计，并设计有流量调节器，可根据颅内压调节流量，防 止引流过多造成的低颅压；引流管具有不透射线标记，可 进行 X射线检查识别

　　该产品由钛材料制成，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸 骨固定。相对传统钢丝固定的方式，具有坚固稳定可靠、 不易对胸骨造成伤害的优点，尤其适用于胸骨骨质疏松的 病人

　　植入部分由 PEEK材料制成，适用于成人胸骨正中开胸术 后的胸骨固定。PEEK胸骨固定带具有固定可靠、生物相 容性好，不影响影像学诊断，符合医生手术操作习惯等优 势。相对传统钢丝固定的方式，具有不易对胸骨造成伤害 的优点

　　用于牙齿缺失的种植修复。表面经阳极氧化技术处理，获 得均匀的多孔状结构，扩大了种植体表面积，增强了骨形 成环境和骨传导性。种植体颈部采用光滑颈圈设计，有利 于软组织和硬组织整合，软组织快速附着，降低种植体周 围炎发生的风险，确保中长期的骨结合稳定

　　为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。

　　公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。

　　公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。

　　公司境外子公司 BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此 BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后 BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在 FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。

　　BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。

　　为丰富公司神经外科产品种类及更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求，公司经销颅颌骨固定填充产品及部分脊柱产品，主要包括骨塞/骨网/骨塞条，腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固定系统，颈椎前路固定板系统，以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。

　　公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对 PEEK颅骨修补产品，由于需要根据患者颅骨缺损情况进行 3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心胸外科植入产品、口腔种植体产品等其他标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。

　　公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。

　　公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。

　　经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。

　　配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等等方面的服务。

　　公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司 BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。

　　公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。

　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。

　　在突发公共卫生事件的催化下，迭加医疗新基建及优质医疗资源向县域的下沉政策，促进医疗器械市场的持续扩容，据南方医药经济研究所数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入预计达 1.3万亿元，增速 12%左右。根据政府相关报告显示，截至 2021年末，全国 60岁及以上老年人口达 2.67亿人，预计 2035年左右 60岁及以上老年人口将突破 4亿，占比将超过 30%，进入重度老龄化阶段，老龄化深化进一步促进医疗器械需求的释放。

　　随着医疗改革的深入，2022年集中带量采购改革已经进入常态化、制度化阶段，伴随集采规则的不断完善，集采模式的日臻成熟，“提速扩面”成为集中带量采购的关键词，采购品种范围持续扩大，采购降价幅度逐渐温和，集采入围的企业数量也大幅提升。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且入围的国产化率不断提高，国产替代有望提速。

　　随着集采的逐步推进，对于医疗器械创新的政策支持也在持续加码，国家医保局表示在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，并进一步明确创新医疗器械纳入 CHS-DRG付费除外支付管理。2022年进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量创历年新高，随着国内医疗器械企业研发实力和创新能力的不断提升，自主创新已经成为企业持续发展的重要驱动力。

　　公司主营产品为应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定及口腔种植领域的高值耗材。根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测算，2022年我国神经外科开颅手术量约 90万台，其中涉及使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术量及使用颅骨固定产品对开颅及颅面骨创伤修复类手术量均呈增长趋势，未来一方面随着老龄化加剧及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升；另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的 PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。

　　根据历年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国每年进行的心血管外科手术约 21-26万例，其中心血管外科手术中的体外循环下手术近年来维持在 15-18万例之间。公司在心胸外科领域的产品主要为 PEEK胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。

　　目前 PEEK材料固定产品在我国心血管手术的胸骨固定领域的渗透率较低，基于其优异性能及持续的市场教育，该产品的市场空间将持续释放。

　　2023年初，口腔种植体系统省级联盟集采在四川成都开标，本次集采汇聚全国近 1.8万家医疗机构的需求量，达 287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的 72%。根据本次集采医疗机构首年意向采购量汇总显示，国产品牌种植体系统报量总数仅占比约 11.84%。根据《2020年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示，种植牙渗透率最高的为韩国，渗透率达到 5%以上，欧美等多数国家的渗透率也达到了 1%以上，而我国的渗透率不到 0.1%，伴随种植体集采及相关口腔种植医疗服务改革措施的推进，将提升患者种植可及性，种植牙渗透率有望快速提升，口腔种植领域业务将迎来加速增长。

　　医用植入耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。对于公司而言，技术门槛主要体现在产品加工生产的复杂性及加工工艺的独创性等方面，加工生产的复杂性以公司 PEEK材料颅骨修补产品为例，PEEK材料颅骨修补产品为定制化产品，其生产基于患者脑部CT数据进行 3D建模、个性化设计，并将设计完成的骨板和患者颅骨进行 3D打印以验证骨板设计与患者颅骨的契合度，在设计定稿后通过钻铣加工生产，产品从建模、设计到验证、加工，均需要丰富的经验积累及长期的技术沉淀，才能生产出有效满足患者需求的植入产品。

　　加工工艺的独创性以 PEEK材料颅骨固定为例，公司在长期的研发过程中解决了注塑过程PEEK材料流动性差的问题，并通过精细控制模具冷却过程实现了非刚性 PEE材料生产，产品符合颅骨固定所需强度的同时具有一定韧性，能够更好地贴合颅骨曲面。

　　公司现阶段重点研发的 3D打印 PEEK颅颌骨系统产品采用激光烧结（SLS）的 3D打印技术对 PEE料进行个性化加工制作而成。公司利用可降低整体加热温度的分区加热方法，解决了激光烧结成型过程中未烧结区域的 PEE材因物理性质发生改变无法二次回收的问题，减少原材料浪费，提高加工效率。相比传统机加工切削的加工方法，极大地节省了昂贵的原材料，降低了产品成本，相比传统丝材熔融沉积成形（FDM）的 PEEK材料 3D打印技术具有更精准的加工精度及更优的表面质量。截至报告期末，应用上述 PEEK材料 3D打印技术的 PEEK材料颅颌骨产品已进入产品注册阶段，新技术的研发及应用进一步提高公司技术门槛，拓宽公司在技术优势上的护城河。

　　公司主要收入来源于神经外科颅骨修补固定业务，据南方所数据显示，2017-2019年，公司钛材料颅骨修补固定产品市场占有率稳步提升，在国产企业中占据领先地位，2019年-2022年，公司钛材料颅骨修补固定产品业务收入分别增长 13.16%、-2.78%、4.27%、5.05%，增速与行业趋势趋同，市场占有率较稳定。

　　2017-2019年，公司 PEEK材料修补产品连续占据国内第一大市场份额，市场占有率分别为73%、75%、71%，PEEK颅骨固定产品系国内首创，自产品上市至报告期内，为国内唯一 PEEK材料颅骨固定产品。2019年-2022年，公司 PEEK材料修补固定产品收入增速分别为 76.73%、33.67%、44.69%、14.38%，PEEK材料修补固定业务虽因 2022年患者流动性受限影响较大导致增速下滑，但公司 PEEK材料修补固定产品收入仍维持高于行业的增速，产品渗透率持续提升。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内带量采购政策已常态化、制度化开展，“提速扩面”已成为趋势，随着带量采购的深入，规则的完善，越来越多的产品被纳入集采范围，集采“无禁区”或将变为现实。虽然采购品种范围持续扩大，但对参与企业的保护机制逐步完善，目前采购降价幅度逐渐温和，集采入围的企业数量也大幅提升，为企业规模大、品类多、质量好、成本控制优良的企业带来更有利的发展环境。

　　国家明确鼓励高值医用耗材创新发展，支持加快创新医疗器械审批上市，推动国产高水平医疗器械进入市场的速度，同时对创新医疗器械在集中带量采购之外留出一定市场空间。据行业数据显示，大型医疗器械企业自主研发占比 40%，剩余 60%主要依靠外延并购，出海并购引进成为未来本土企业开拓市场、丰富产品线、完善技术的重要手段。

　　技术创新、工艺升级及材料迭代不断刺激我国高端植入性医疗器械突破瓶颈，尤其是生物再生材料及 3D打印等工艺的应用发展迅速，为植入性医疗器械扩大应用场景，拓展临床边界提供更多可能性。

　　公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEE材可回收激光烧结 3D打印技术。报告期内，公司根据市场需求，在持续优化原有核心技术工艺的基础上，提高核心技术向产业化的转换效率，其中应用PEE材可回收激光烧结 3D打印技术制造的 3D打印 PEEK骨板（即 3D打印 PEEK颅颌骨系统）已按照创新医疗器械申报产品注册，不仅标志着该技术的领先优势，同时有助于加快公司 3D打印 PEEK材料技术应用进程。公司核心技术先进性情况具体说明如下：

　　对钛螺钉尖部的切削刃角度、引导部锥度和 螺纹牙型进行不断改良，形成现有设计，使 螺钉达到良好的自钻自攻性能及稳定性；通 过针对性改良设计切削刀具及工装夹具形 成螺钉车削一次成型工艺，解决了微小型方 口钛螺钉加工易断裂废品率高、多次装夹精 度低等问题。

　　通过大量实验和不断改良研发出蚀刻法加 工钛网板和钛链接片的关键显影剂配方，在 光敏度和附着力方面达到最佳调校，形成了 与之配套的完整的蚀刻法加工工艺流程，并 已通过药监局体系认证备案，相比传统机械 加工工艺，提升了加工效率，降低了加工成 本。

　　根据实控人及核心技术人员胡立人 2014年 参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制 造技术及应用” 的开发经验和思路，公司研 发了基于 PEEK材料进行个性化颅骨缺损 修补的技术，根据患者颅骨 CT数据建模对 PEEK骨板的形状、曲率、边缘特征进行设 计，基于大量设计案例逐步改进完善形成了 相关的设计手册指引，相比传统钛材料具有 个性化程度高、术后美观，隔热性强、生物 相容性好、生物力学特性优异、不影响术后 脑部医学影像检查等显著优势。

　　软件著作权 （2019SR064 2579）、软件 著作权 （2019SR063 9941）

　　公司根据 PEEK骨板个性化设计的需求，自 主研发形成了 CT数据转换系统和医学 3D 数据模型编辑系统，相关软件专为 PEEK骨 板的设计和生产研发，根据终端客户和设计 人员反馈不断完善优化，集成了所需的全面 功能，提高 PEEK骨板设计的个性化程度， 大幅缩短设计周期，为 PEEK骨板个性化设 计制造提供了完整的软件基础。

　　由于机械加工 PEEK材料为刚性材料，且熔 融后流动性差。公司研发人员通过调整注塑 过程的关键参数解决了 PEEK材料注塑中 流动性差的问题，并通过精细控制模具冷却 过程实现了非刚性 PEEK材料生产，产品符 合颅骨固定所需强度的同时具有一定韧性， 能够更好地贴合颅骨曲面。此外，注塑的生 产工艺相比机械加工工艺提升了加工效率， 大幅减少了原材料浪费。

　　发明专利 （2018101241 38.0）、发明 专利 （2018101248 17.8）

　　提出了一种利用 3D打印增材制造技术生产 PEEK骨板等具有曲面薄壁的材料，以减少 原材料浪费，增加加工效率的加工方法，并 利用可降低整体加热温度的分区加热方法， 解决了激光烧结成型过程中未烧结区域的 PEE材因物理性质发生改变无法二次回 收的问题。相比传统机加工切削的加工方 法，极大地节省了昂贵的原材料，降低了产 品成本；相比传统丝材熔融沉积成形（FDM） 的 PEEK材料 3D打印技术具有更精准的加 工精度及更优的表面质量。

　　2022年，公司新获发明专利 6项，实用新型专利 8项。其中发明专利主要是基于掩膜的分区预热设备及其分区预热方法的专利，该专利应用于 PEE料的 3D打印，有利于增加打印设备稳定性，降低设备维护成本，提高 PEE料利用率，降低产品生产成本。