国家药典委员会发布关于通则0400光学分析法修订草案的公示

　　国家药典委员会拟修订《中国药典》2020年版通则0400光学分析法（原通则0400光谱法）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

　　2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

　　近期，国家药典委员会发布了一系列的修订草案，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。

　　关于通则0400光学分析法修订草案的公示我委拟修订《中国药典》2020年版通则0400光学分析法（原通则0400光谱法）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

　　0400 光学分析法修订说明《中国药典》0400 光谱法通则多版未作修订。X 射线衍 射法不是严格意义上的光谱方法，而是一种得到广泛应用的 非光谱法的光学方法。非光谱中的光学方法中还有很多方法 如折射法、散射法，特别是散射光学方法，越来越受到药学 的重视，有必要将这些方法归入光学分析法中并进行归属。 在光谱法中，原子光谱法除原子吸收光谱法外，常用的还有 原子发射光谱法，后者主要有电感耦合等离子体原子发射光 谱法（ICP-OES）。此外，电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） 是以电感耦合等离子体作为激发源，采用质谱分析器检测电 离离子的一种无机质谱法，虽然可将其视为电感耦合等离子 体原子发射光谱与质谱联用技术，也不是严格意义上的光谱 方法。ICP-OES 和 ICP-MS 在药品标准中的应用已很广泛， 有越来越多的应用实例收载入药典，有必要对上述方法以及 原子光谱法的基本原理和适用性进行定义和归属。2021 年， 江苏省食品药品监督检验研究院承担了《中国药典》0400 光 谱法通则修订任务，经药典委理化分析专业委员会审议，经 过多次修改完善，制订了“0400 光学分析法通则（草案）”， 面向社会各界公开征求意见。

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