沃森生物2022年年度董事会经营评述

　　2022年是我国“十四五”规划深入推进实施的关键之年，党的二十大胜利召开，擘画了全面建设社会主义现代化国家的宏伟蓝图。我国医药行业发展质量稳步提升，创新驱动深入推进，随着“健康中国行动”的持续开展及人民群众健康观念的不断转变，国家持续加大对医药产业的投入，进一步优化药品审评审批程序，我国生物医药产业持续蓬勃发展，自主创新能力不断增强，行业规模不断壮大，日益成为国民经济可持续健康发展的重要增长点。根据国家统计局发布的2022年统计公报，2022年，我国国内生产总值（GDP）达1210207亿元，比上年增长3.0%。2022年，我国规模以上工业中，高技术制造业增加值比上年增长7.4%，占规模以上工业增加值的比重为15.5%，全年高技术产业投资比上年增长18.9%。作为中国高技术产业投资重要方向的生物医药行业，越来越受到各级政府部门和社会各界的高度关注。同时，我国药品支出已从2013年的930亿美元上涨到2022年的超过1600亿美元。过去五年，原研药的年复合增长率高达10%，成为推动药品支出增长的最主要驱动因素。2022年原研药占药品总支出的28%，并呈逐年上涨趋势。未来五年，随着国家医保药品目录的更新，预计将有助于推动更多新的原研药纳入医保，并促进更高的支出规模。2022年，在消费结构升级、全国居民人均可支配收入增长、医保体系进一步健全、人口老龄化及三孩政策等多重因素影响下，我国生物医药企业正通过研发国际化、资本国际化、产品国际化和市场国际化逐步在全球范围内有效整合与配置资源，不断拓展发展空间，加速产业升级。预计在未来相当时期内，我国生物医药行业集中度还将不断提升，优势企业将逐步具备与国际医药巨头同台竞技的实力。从全球主要的市场看，过去一年，全球医药行业在资本运作、创新研发、临床试验和产业化布局等方面的投入不断创下新高的同时，也为全球患者提供了质量更优、数量更大、范围更广的创新药产品。2022年，美国FDA药物评估与研究中心（CDER）批准了37款创新药，其中20个为首创新药，13个被认定为突破性疗法。另据Nature统计，2022年，FDA生物制品评估与研究中心（CBER）批准了6款创新药，主要涵盖了COVID-19、HIV、天花、流感和幽门螺杆菌感染等重点领域。截止目前，国际疫苗产业的巨头垄断格局尚未改变，GSK、默沙东、赛诺菲和辉瑞四家公司的疫苗产品仍占据全球市场（不包含新冠疫苗）60%以上的份额，尤其是呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等重磅品种，在全球市场中具有显著优势。近年来，新型冠状病毒感染导致的疫情的爆发和流行，给全球公共卫生带来了极大的挑战和负担，对新型病毒性疫苗的研发再次成为全球公共卫生及医学领域的研究热点。在应对新冠疫情的过程中，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来，中国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇。基于社会经济的持续发展和民众健康意识的显著提升，高品质的创新型疫苗产品日益获得国家和社会各界的关注和认可，加快实现核心技术的自主可控和重磅产品的国产替代，已成为中国疫苗企业最重要的核心使命。随着一系列鼓励创新研发的政策法规相继出台和头部企业在高端疫苗上研发投入的持续增加，我国疫苗企业自主研发的以13价肺炎结合疫苗和宫颈癌疫苗为代表的重磅产品相继上市，形成了对国际疫苗企业同类品种国内市场占有率的赶超，而企业资金实力的增强又进一步促进了对核心技术的研发投入，关键基础技术平台不断突破，越来越多的中国创新型疫苗企业通过与产业优势平台合作，在高价值疫苗领域向国际巨头发起挑战。根据弗若斯特沙利文报告，2021年全球疫苗市场货值规模（不包含新冠疫苗）达到约460亿美元，到2030年预计将达到约1,310亿美元。2021年至2030年的复合年增长率约为13.3%，这主要得益于创新疫苗的持续推出和包括中国在内的新兴市场的接种需求扩张，疫苗行业目前呈现出以重磅品种驱动为主的特征。在2022年内，国家药监局批准了5款新上市疫苗产品（不含紧急使用批准），包括重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）、双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗以及2款四价流感病毒裂解疫苗。2022年，欧洲药品管理局批准了2款新上市疫苗产品，包括乙肝疫苗和新冠疫苗（灭活、佐剂）。新冠疫情发生前，2019年全球疫苗行业总规模仅占全球制药行业约2.8%；2021年已达到全球制药行业约3.3%（不含新冠疫苗）。辉瑞/BioNTech公司和Moderna公司的两款新冠mRNA疫苗产品Comirnaty/BNT162b2和Spikevax均进入2021年全球最畅销10款药物。新冠疫情对全球疫苗行业影响深远，加速了以mRNA疫苗为代表的新疫苗技术变革，也推动了新冠mRNA疫苗问世并在全球大规模应用，由于mRNA技术在研发效率、保护效力和大规模生产等多方面展现出显著优势，有望推动整个疫苗产业技术新一轮的迭代升级。我国疫苗行业正处于快速发展期，行业增速显著高于全球平均水平。根据弗若斯特沙利文报告，2021年中国疫苗市场货值规模（不包含新冠疫苗）约为926亿元人民币，预计2030年将增加至约3,386亿人民币，预计年复合增长率约15.5%，是同一预测期内医药市场平均增长率的2倍以上。基于当前我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，多联多价及质量更高的优质疫苗正逐步取代单苗及普通疫苗；同时，在肺炎疫苗、宫颈癌疫苗等重点领域，本土产品正积极推动国产替代进程。另一方面，伴随国家“一带一路”实践的不断深入，高品质和高性价比的国产疫苗作为保障健康、缓解贫困和推动发展的重要载体，有望快速走向国际市场，尤其是在发展中国家亟需的重点产品领域与国际巨头开展正面竞争，进一步拓展市场空间，获得增量发展新机遇。近年来，以创新型疫苗为重要组成部分的生物医药产业被确定为国家战略性新兴产业，2019年落地的《疫苗管理法》从前所未有的立法高度对疫苗全周期实施强监管，明确了“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略”“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量”。自从新冠疫情发生以来，我国多家疫苗企业迅速响应并研发上市多款新冠疫苗，展现出国内疫苗企业迅速壮大的研发实力，严格的管理加快了疫苗企业创新升级，推动行业结构不断优化，向规模化和集约化发展，充分发挥优胜劣汰机制，促进行业资源想头部企业聚集，优质疫苗企业的竞争优势和稀缺性将进一步凸显。新冠疫情发生后，我国疫苗企业积极投入资源部署新冠疫苗的研发和产业化，涵盖了灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗五条主要技术路线，进一步加快了我国疫苗产业在临床前研究、临床研究、产业化能力和国际临床与注册等方面追赶国外疫苗巨头的步伐，行业的整体产能与产业链配套水平、批签发能力和人才队伍等得到了全面提升，助力中国疫苗企业出海开展新冠疫苗的临床研究和注册工作，并通过成品出口、原液出口和技术许可等方式在数十个国家进行销售，实现了我国疫苗行业走出去的重大突破。mRNA技术具有广泛的应用前景，与其它技术相比具有研发周期短、可以实现快速迭代、无需高等级生物安全生产设施和有效性高等显著优势。目前mRNA技术相关的药物研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域。从技术应用上看，除新冠mRNA疫苗外，未来mRNA技术在呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗等病毒性疫苗的开发上将有更加广阔的应用空间。从中长期来看，随着mRNA治疗性癌症疫苗和mRNA新疗法的成熟，mRNA技术有望带来生物医药行业新一轮的技术变革。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。经过二十余年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。公司构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批“重大新药创制”项目支持，与国内多个科研院所、高校和国际著名机构建立了紧密的合作关系。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共8个产品（12个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。2022年，面对复杂的内外部经营环境，特别是针对新冠病毒变异和新冠疫情演变的影响，公司审时度势，积极应对，不断谋求新形势下的发展机遇。报告期内，公司顺应行业发展趋势，在公司总体发展战略的指引下，聚焦疫苗产业，持续深入推进全面国际化、进口取代战略的实施和落地。充分发挥公司在科技创新、产品储备、技术平台、产业化转化能力和人才资源等方面的优势，在新产品研发、临床试验管理与注册、产品生产、产业化建设、产品销售、国际合作、管理提升与人才培养等诸多方面取得了较好的成绩。2022年，公司实现营业收入508,644.52万元，同比增长46.89%，实现归属于上市公司股东的净利润72,865.20万元，同比增长70.35%。报告期内，公司克服新冠疫情给常规疫苗接种带来的困难和影响，持续加强营销管理，充分发挥产品品牌和产品质量优势，适时调整销售策略和侧重点，集中精力聚焦13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗等重磅产品的推广和销售。子公司玉溪泽润双价HPV疫苗于3月获得《药品注册证书》后，公司加快对国内重点区域的准入，从销售体系建设、消费者教育、终端服务和渠道布局多维度着力打造产品品牌和市场影响力，力争快速提升国内市场覆盖率和渗透率。2022年，公司自主生产疫苗产品销售收入合计达503,508.35万元，较2021年同比增长46.86%，驱动公司经营业绩的持续健康增长。2022年，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发7,721,139剂，较上年同期增长55.96%。玉溪沃森部分产品生产线因WHO-PQ项目整改等原因进行了设备改造，加之相关产品生产计划的调整，导致部分疫苗产品批签发数量下降较大，待整改完毕后，相关产品的生产和批签发将陆续恢复。子公司玉溪泽润双价HPV疫苗于5月获得首批产品《生物制品批签发证明》，至2022年年末，双价HPV疫苗共获得批签发4,980,502剂。报告期内，子公司玉溪泽润获得双价HPV疫苗的《药品注册证书》，标志着公司重组蛋白技术平台取得了新的成果，具有重要的里程碑意义。公司其他处于临床研究和产业化关键阶段的各产品的临床研究工作稳步推进。报告期内，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗持续推进Ⅲ期临床试验及注册申报准备;公司收到吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》，目前正处于Ⅰ期临床研究阶段。子公司上海泽润九价HPV疫苗于2022年9月进入Ⅲ期临床研究阶段；公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）于2022年8月获得《药物临床试验批件》进入临床研究，目前Ⅲ期临床研究已临近完成；公司与合作方共同合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗获得印度尼西亚国家食品药品监管局批准的紧急使用授权（EUA），标志着公司在mRNA技术路线布局的疫苗产品取得了重要的里程碑成果，公司将根据产品研发战略和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务。报告期内，公司根据整体战略部署并综合考虑相关产品的竞争格局变化等市场情况，为将公司研发资源向市场亟需的核心重磅产品聚焦，经充分论证决策，终止了重组EV71疫苗和4价流感病毒裂解疫苗项目的研发投入。报告期内，公司在国际市场拓展、产品销售和注册准入方面均取得有效进展，持续布局重点市场区域，并促进现有及新拓展市场的成品和原液销售，同步推进公司产品在多个国家的注册项目，推动国际业务高质量发展。基于2021年4月子公司玉溪沃森与摩洛哥合作方达成的13价肺炎结合疫苗合作安排，公司13价肺炎结合疫苗在摩洛哥获得上市许可并收到摩洛哥卫生部的采购订单，报告期内实现了该疫苗的首次海外销售；同时，公司也正在摩洛哥开展该疫苗的本地化生产技术转移工作。报告期内玉溪沃森收到埃及客户关于A群C群多糖疫苗的采购订单，该疫苗已连续5年稳定供应埃及，用于其国家扩大免疫规划（EPI）。在国际资质认证上，公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）工作，2022年内，双价HPV疫苗的WHO-PQ申请获得世界卫生组织受理。截至2022年12月31日，公司产品已累计出口海外至18个国家。报告期内，子公司玉溪沃森四价结合疫苗扩产扩能项目主体结构通过验收，该项目同时按照我国现行GMP及WHO、PIC/S GMP标准进行设计，目前正在开展工艺设备采购及净化装修机电安装工程；玉溪沃森破伤风原液车间扩建项目将对原破伤风疫苗车间配套公用工程进行适应性改造，目前该项目已完成厂房机电安装工作。同时，玉溪沃森两化融合建设项目持续推进，通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的数智化深度融合，借助数智化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到受种者接种的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。报告期内，公司不断强化在全国范围内的产业化布局，在立足云南的基础上，持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业基地建设，逐步拓展公司的全国化产业布局。报告期内，随着新技术的突破与发展，mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证，公司与合作方共同研发了带状疱疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗，目前均在持续推进中。随着新冠病毒变异株的不断演变，公司利用创新疫苗技术平台持续滚动开发迭代升级的新冠疫苗。这些创新型疫苗的研发将不断提升公司技术平台的能力，同时进一步开拓公司产品管线，为公司可持续发展奠定坚实基础。2022年，公司持续深入推进经营管理改革，进一步优化治理结构，组建新团队、形成新合力、开启新征程。随着第五届董事会、监事会顺利换届，公司组织架构及各业务板块职能职责也相应进行了优化调整，使各业务单元职能定位更加明确，岗位职责更加清晰，各项业务的开展更加高效，公司整体的职能管理效能得到显著提升。同时，公司紧密围绕战略规划，以夯实各项基础管理为核心，以计划、流程、组织、制度、文化管理为抓手，以解决突出问题和薄弱环节为重点，以新时代创新发展为目标，全面推进公司各职能板块工作，并持续健全企业合规和风险防范体系建设，通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理，有效地防范管理风险，为公司战略目标的达成保驾护航。在人才梯队建设和人才培养方面，沃森学院持续开展“战略人才工程四大项目”，坚持行业及管理理论素养和人文素养两手抓，一方面提高员工管理理论和疫苗行业知识，打造专业化、职业化、规范化“三化合一”的人才队伍，另一方面拓展员工对中华传统智慧的认知和对公司价值观与准则的理解，进一步提升员工人文素养，为公司培养出一批复合型专业人才，有效提升了组织的战略执行力。公司构建了科学高效的研发项目决策及管理体系，采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式。公司目前已建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司已建立了一支拥有高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队。公司在新产品研发的选择上，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系，重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。公司制定了《云南沃森生物技术有限公司采购管理制度》及具体的配套实施细则，对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。对招投标等多种采购方式及其适用情况进行明确规定，对采购活动实行分类分级管理，对不同采购类别匹配不同的资源和流程，兼顾规范性、专业性、时效性。同时，强化采购活动过程中的监督管理，机制化开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择较有竞争力的供应商建立良性合作关系，与优秀的供应商建立长期合作伙伴关系，通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本，确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司要求。公司已上市的8个疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，根据市场需求，以市场提供的计划和库存情况安排生产计划，并按计划组织生产，生产过程符合《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求，生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验,确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求,质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制,确保产品生产全流程持续符合法定要求。国内市场方面，公司通过构建“商务经理-产品经理-医学经理”的“铁三角”管理体系对合作伙伴进行自营化管理，以学术会议、科普活动、媒体宣传等形式提高公司产品的认知度和认可度。公司产品的生产和销售严格遵守药品/疫苗的相关法律法规，其中非免疫规划疫苗由省级公共资源交易中心组织招标，公司中标后根据客户需求签订销售协议；免疫规划疫苗由国家CDC集中招标（未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购），公司根据中标通知与对应省份的疾病预防控制中心签订销售合同进行产品销售。公司的国际合作和海外销售模式灵活，可根据不同国家的情况和需求提供成品销售、原液销售等模式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和销售。公司自成立以来核心管理团队即主要由具有疫苗行业资深研发、生产、营销经验的人才组成，密切关注市场变化趋势和行业机遇，凭借高度的市场敏锐力和对疫苗产业的洞察力进行高度前瞻性的新产品研发战略布局，聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产。目前，公司已拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗两大重磅疫苗品种生产上市，是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，也是到目前为止全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗生产上市的企业。同时，公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）、DTaP-Hib四联疫苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗、新冠变异株mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。高度前瞻性的产业洞察和布局能力，以及对创新研发的的长期坚守，塑造了公司作为国内自主创新疫苗领军企业最重要的核心竞争力，为公司的持续健康发展奠定了最坚实的基础。二十余年的持续高研发投入换来了今天深厚的技术积淀，公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。其中，细菌性疫苗技术平台包括细菌多糖技术平台、载体蛋白技术平台、多糖蛋白结合技术平台，已成功研发了13价肺炎结合疫苗等7个疫苗产品（10个品规）；基于重组蛋白疫苗技术平台开发并上市双价HPV疫苗，在研九价HPV疫苗，且该平台具有产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势；公司的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善，基于mRNA疫苗技术平台合作研发了新冠mRNA疫苗、新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗；基于重组腺病毒疫苗技术平台研发了重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）。公司目前拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项，另尚有多项专利处于申请阶段。随着创新疫苗技术的不断发展，公司能够基于现有平台技术快速跟进市场变化，积极布局并不断推动重磅产品的迭代上市，为公司的持续健康发展创造了有力的支持。公司目前已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、临床研究管理、药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司员工中拥有博士、硕士学位的人员逾210余人。公司核心管理团队主要来自国家几大生物制品研究所的创新团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队，不仅具备深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，国际视野广阔，创新能力卓越，成为公司发展的坚实的人才基础。公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，16年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗、系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等疫苗生产线，具备了同时对多品种疫苗产品进行大规模生产的产业化能力。其中，HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术、装备工程技术、产业化规模均处于国内领先水平。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设；mRNA疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造，秉承工艺技术、工程技术、质量管理一体化统筹的理念，将模块化厂房和设备的设计、建造、安装的数据和信息贯穿于整个项目生命周期，使项目具备更高的可靠性、安全性和执行效率。高质量标准、高工艺水平、高产出效益的产业化能力，为公司的持续健康发展提供了最重要保障。自“十四五”之初公司提出全面国际化战略以来，公司持续加大国际化业务地资源投入，从组织架构调整、人才培养、市场营销、产品注册临床试验、产品认证、合作生产等多个方面进行国际化布局。截至目前，公司疫苗产品已出口至18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。公司不断巩固完善国际注册体系，同时加强与比尔-梅琳达盖茨基金会、流行病防范创新联盟（CEPI）等国际知名组织和科研领军机构的研究合作，公司的产品研发和产业化能力已获得国际市场的广泛认可。目前公司已具备开展全球多中心临床试验的国际化临床研究管理能力，依托高效的产业转化能力在印尼等国推进疫苗生产合作为发展中国家赋能，在研发、临床和产业化等方面积累的丰富国际化经验，不断拓展的国际市场将为公司的持续健康发展提供广阔空间。公司始终秉承“播种健康，创造美好”“让人人生而健康”的企业使命和愿景，以核心技术研发及高效产业化能力为驱动，聚焦行业前沿技术变革，持续开发具有良好的医学价值、社会价值的高附加值新型疫苗，以高品质的创新疫苗产品不断满足市场需求；同时，持续优化市场渠道，深度挖掘已上市重磅产品市场潜力，加速重磅疫苗产品的国产替代和全面国际化战略，努力成为全球创新疫苗产品的主要制造商，引领中国创新疫苗企业全面参与国际竞争。2023年，公司将持续优化核心自主疫苗产品的生产和销售工作，不断提升经营管理效能，以业绩增长为导向，进一步优化公司治理结构，统筹规划重点管线的研发投入和产品布局，合理规范费用支出，加速全面国际化战略目标落地，将已上市产品的市场潜力转化为公司经营业绩。创新研发方面：根据市场、政策的变化情况，集中优势资源，加快新冠变异株mRNA疫苗、九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、多联疫苗等产品的临床研究和产业化进度，保障产品临床研究和申报生产的无缝衔接，争取相关产品的早日获批上市。同时，优化公司产品研发管线，不断夯实公司四大技术平台优势，加快与合作方合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等研发进度，培育新的业绩增长点。市场营销方面：采用专业学术推广、品牌营销等多种方式相结合，持续拓展产品市场，深入挖掘以13价肺炎结合疫苗、双价HPV疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场潜力，实现公司经营业绩的稳步提升。产业化方面：继续狠抓产品生产和质量管理，通过精细化管理，提高生产效益，确保产品稳定、及时、充分供应市场。国际业务方面：坚持全面国际化战略，强化与WHO、盖茨基金会等国际组织的合作与交流，加快推进产品进军国际市场的步伐，完成重点产品的WHO预认证工作，积极开展海外市场的注册和出口，不断推动公司全面国际化战略的实施。管理优化方面：继续以计划预算管理为核心抓手，规范费用支出，开源节流，以提高运营效率为抓手，加强内部控制和制度流程建设，持续进行内部发展要素调整和资源优化，提高资源利用率。加强企业文化、团队建设与人才培养，提升职能专业度，持续完善有效的激励及考核机制。疫苗行业最终客户均为全国各地的区县疾控中心，存在款项支付审批环节较多、付款周期较长的特点，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。但疾控中心疫苗产品采购经费属政府预算，应收账款回收的风险较小。公司将采取积极措施严格控制应收账款的额度和回收周期，降低应收账款风险。药品研发均具有一定的研发风险，创新度越高的产品，其研发风险也越大，平衡好创新和风险防范的关系对公司未来的发展非常重要。为有效降低研发风险，公司将审慎选择研发项目，并持续在药物研发的各阶段严格遵照药物研发的规律和要求开展研发工作，充分平衡好创新与风险的关系，科学评估，及早识别、控制和降低风险。近年来，医药行业的发展突飞猛进，国家对制药行业的监管力度也在不断加强。药品从研发到临床、从生产到流通直至产品上市后的监管要求均在大幅提升，整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得政策风险增加。面对不断提高的政策要求和行业需要，公司也在不断提高自身的标准，主动变革，站在行业前沿，落实监管要求，在全产业链上均以更高的标准对自身严格要求，确保公司始终保持主动，充分降低因政策变化引起的风险。公司目前上市的产品均非独家品种，每一个品种都有竞争厂家，后续还陆续有新厂家加入，传统疫苗市场的竞争日益激烈，这些都将对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。为应对这一挑战，公司将不断加快新产品研发和产业化进度，主动实现产品升级，强化质量意识，加大力量打造沃森产品高品质的品牌形象，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。药品客观上存在不良反应风险。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。对于疫苗来说，预防接种异常反应属于药品不良反应，《疫苗管理法》规定：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。药品使用后如发生不良反应（包括偶合反应），如果不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害公司的品牌和声誉。为应对和控制药品不良反应风险，公司一方面在产品研发、生产、营销的全过程严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》等的要求建立完善的质量管理体系，保证质量合格、安全有效的药品传递到最终用户手中；另一方面公司根据国家新的《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定了药品不良反应应急处理制度和预案，并完善了组织机制，以降低药品不良反应的风险。一方面，药品生产工艺复杂，生产流程需符合若干质量标准，涉及面较广，特别对于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的概率。为防范这一风险，公司在新产品临床研究阶段即同步开展产业化研究，解决大规模生产的工艺稳定性问题，最大限度的降低药品质量风险。同时，子公司专门设置了风险管理部，采用科学的风险管理技术和方法进行生产管理和质量管理过程中的风险识别、防范和控制，对生产全过程实施基于风险的管理。

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